Fiche mise à jour le 11 septembre 2019

Thalidomide – THALIDOMIDE®

Présentation


Classification médicamenteuseDosagePhotographies
Immunomodulateur50 mg 

Indications AMM


Myélome multiple en première ligne des malades âgés de plus de 65 ans non traités ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose, en association avec le melphalan et la prednisone

D’autres indications hors AMM peuvent parfois être proposées

Posologie - Mode d'administration


Une prise par jour, le soir 1 heure avant le coucher
En continu

Conditions de prescription et délivrance


Thalidomide doit être prescrit et délivré conformément au Programme de prévention de la Grossesse du Thalidomide
Pour tous les patients
> la première prescription nécessite d’informer le patient des effets indésirables, risques et contraintes spécifiques provoqués par ce médicament et de recueillir son accord de soins signé. Cet accord de soins doit être conservé dans un carnet patient et présenté lors de toute dispensation.
Pour les femmes en âge de procréer
> test de grossesse toutes les 4 semaines et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt
> prescription limitée à 1 mois de traitement, et seulement si le test de grossesse réalisé dans les 3 jours qui précèdent est négatif
> délivrance du traitement dans les 7 jours suivant la prescription et après vérification de la date et du résultat du dernier test de grossesse (réalisé 3 jours avant la prescription)

Effets indésirables


ToxicitéFréquenceGradeSurveillance / Prévention
Gastro-intestinale
ConstipationFréquent 

Alimentation adaptée riche en fibres et hydratation abondante. Exercice physique régulier. Prescription possible de traitements laxatifs

NauséesFréquent 

Surveillance de la perte de poids. Alimentation i) fragmentée en plusieurs repas légers, ii) liquide et froide et iii) moins grasse, sans friture ou épices. Prescription possible de traitements antiémétiques.

Générale
FatigueFréquent 

Activités indispensables et celles qui procurent un bien-être à privilégier, activité sportive adaptée et régulière à encourager

Hématologique
Neutropénies
Thrombopénie
1 à 4

Surveillance NFS régulière. Interruption temporaire possible du traitement

Infections
Infections graves (sepsis fatal), infections viralesFréquence indeterminée 

zona et réactivation du virus de l’hépatite B

Neurologique
Neuropathies périphériquesTrès fréquent1 à 4

Surveillance neurologique régulière. Adaptation posologique à 100 mg x1/jour en cas de toxicité grade 2. Interruption ou arrêt de traitement en cas de toxicité grade 3

Somnolence, vertigesTrès fréquent1 à 4

Somnolence dose-dépendante. Prise le soir au coucher.

Cardio-vasculaire
Accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)Fréquent 

Thrombo-prophylaxie recommandée en cas de facteurs de risque (HBPM prophylaxie et maintien des AVK chez les patients déjà traités)

Facteurs de risque : association à la dexaméthasone, au melphalan, à la prednisone ou à un agent stimulant l’érythropoïèse, Hb>12g/dl, antécédents de thrombose, vasculaires, d’AVC, diabète,…

Si thrombose  : interruption temporaire du traitement, adaptation posologique et poursuite du traitement anticoagulant, puis reprise du thalidomide à la dose initiale

Infarctus
Accidents vasculaires cérébraux
Fréquent 

Surveillance des patients présentant des facteurs de risques connus d’IDM (tabagisme, hypertension, hyperlipidémie)

BradycardieFréquent 

Réduction de la dose ou arrêt du traitement

Cutanée
Éruption cutanée
rash
prurit
sécheresse
Fréquent 

Utilisation d’un savon doux et d’un agent hydratant, séchage par tamponnement. Exposition au soleil à éviter et utilisation d’un écran total

Prescription possible d’un antihistaminique

Syndrome de Stevens-JohnsonFréquence indeterminée 

Interrompre le traitement.

Respiratoire
Pneumopathie interstitielleFréquent 
Tumeurs bénignes et malignes
Leucémie myéloïdes aiguë Syndrome myélodysplasique 

LAM et syndrome myélodysplasique (2% à 2 ans).

Tératogénicité
Effets tératogènesTrès fréquent 

Anomalies congénitales graves, potentiellement létales (principalement phocomélie).

Programme de prévention de la grossesse : conditions à remplir par tous les patients, hommes et femmes

Contraception efficace obligatoire pour les hommes (passage dans le sperme)  et les femmes sous traitement (jusqu’à 4 semaines après le traitement)

Pour toute information complémentaire concernant les effets indésirables et leur gestion, consulter les « recommandations sur la prévention et la gestion des effets indésirables des anticancéreux par voie orale » de l’Institut National du Cancer

Populations particulières et recommandations


Bilan biologique
Surveillance NFS régulière
Grossesse et allaitement
Contraception obligatoire chez les femmes et les hommes pendant le traitement, 4 semaines avant et 4 semaines après Allaitement contre-indiqué

Interactions médicamenteuses majeures


Avec les médicaments bradycardisants : augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire, de bradycardie, et de torsade de pointe

 Bêta-bloquants,
Anticholinestérasiques
 

Conseil(s) :

Utiliser avec précaution

Avec les médicaments à risque de neuropathie périphérique : augmentation du risque de neuropathie périphérique

Vincristine, Bortezomib, Didanosine, Stavudine, Zalcitabine

 

Conseil(s) :

Utiliser avec précaution

Avec les médicaments thrombogènes : augmentation du risque thrombo-embolique

Agent stimulant l’érythropoïèse
Pilule estroprogestative

Conseil(s) :

Utiliser avec précaution

Avec les médicaments sédatifs : augmentation de la sédation

Anxiolytiques
Hypnotiques
Antipsychotiques
Anthistaminiques H1
Dérivés d’opiacés
Barbituriques
 

Conseil(s) :

Utiliser le thalidomide avec précaution lors de l’association à des médicaments susceptibles d’entraîner une somnolence.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines

Interactions avec la phytothérapie


Certaines plantes et ou aliments peuvent interagir avec ce traitement. Néanmoins, les niveaux d’interactions dépendront de l’exposition. La quantité consommée, la fréquence, une supplémentation dépassant l’usage culinaire habituel, devront être pris en compte. L’intensité de l’interaction peut être évaluée sur le site thériaque (Hedrine)

Pouvant majorer une dépression centrale et une sédation : alcool