Niraparib – ZEJULA®
Présentation
Classification médicamenteuse | Dosage | Photographies |
---|---|---|
Thérapie ciblée : inhibiteur des PARP | 100 mg |
Indications AMM
AMM
- cancer épithélial de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine, en monothérapie d’entretien après réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine
- cancer épithélial avancé de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en monothérapie d’entretien après réponse (complète ou partielle) à une première ligne de chimiothérapie à base de platine
ATU
- cancer avancé de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou peritonéal primitif, sans mutation du gène BRCA, n monothérapie d’entretien après réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine et non éligibles au bevacizumab
D’autres indications hors-AMM peuvent parfois être proposées
Posologie - Mode d'administration
Une prise par jour, à heure fixe, pendant ou en dehors d'un repas | ![]() |
En continu |
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- Posologie :
- Traitement entretien récidivant : 300 mg x 1/jour (soit 3 gélules de 100 mg x1/jour) en continu le soir au coucher
- Traitement entretien en 1ère ligne :
- 200 mg x 1/jour (soit 2 gélules de 100 mg x1/jour) en continu le soir au coucher
- Poids > 77 kg et plaquettes > 150 000/µL : 300 mg x 1/jour en continu le soir au coucher
- Adaptations de doses possibles entre 300 et 100 mg x 1/jour en fonction de la tolérance et du poids
- En cas d’oubli : ne pas prendre la prise oubliée, mais attendre la prise suivante.
- En cas de vomissement : ne pas prendre de prise supplémentaire, mais attendre la prise suivante.
- Gélules à avaler entières avec un verre d’eau, sans être ouvertes ni dissoutes ou dispersées
- Gélules à prendre à heure fixe, au moment ou en dehors du repas, de préférence le soir (améliore la gestion des nausées)
- Conservation < 25°C, ne pas déconditionner les gélules dans un pilulier
Conditions de prescription et délivrance
- Disponible en pharmacie de ville.
- Disponible en pharmacie hospitalière (indication ATUc)
- Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Effets indésirables
Toxicité | Fréquence | Grade | Surveillance / Prévention |
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Hématologiques | |||
Anémie Thrombopénie Neutropénie | Très fréquent | 1 à 4 | Surveillance NFS et plaquettes hebdomadaire le premier mois puis mensuelle |
Infectieux | |||
Bronchite, conjonctivite | Fréquent | 1 à 2 | Surveillance des signes d’alertes, notamment fièvre et frissons : consultation médicale si T° > 38,5°C. Contact avec des personnes malades à éviter. Vaccination recommandée: grippe, pneumocoque. |
Infections urinaires | Très fréquent | 1 à 2 | |
Trouble du métabolisme et nutrition | |||
Perte appétit | Très fréquent | 1 à 2 | Surveillance de la perte de poids. |
Hypokaliémie | Fréquent | 1 à 4 | |
Affection psychiatrique | |||
Insomnie | Très fréquent | 1 à 2 | |
Anxiété, dépression | Fréquent | 1 à 2 | |
Affection du système nerveux | |||
Céphalée, Vertiges | Très fréquent | 1 à 2 | Prescription possible d’antalgiques |
Dysgueusie | Très fréquent | 1 à 2 | Alimentation tiède ou froid, ustensile de cuisine métallique à éviter |
Affection cardiaque | |||
Palpitations | Très fréquent | 1 à 4 | |
Tachycardie | Fréquent | 1 à 4 | |
Affections vasculaires | |||
Hypertension artérielle | Fréquent | 1 à 4 | Mesure de la tension artérielle après 20 min de repos. Mesure hebdomadaire puis mensuel au-delà du 2ème mois. Consultation médicale si – PAS > 140 ou PAD > 90 après plusieurs mesures répétées – PAS > 160 ou PAD > 100 – hypertension symptomatique Prescription d’un antihypertenseur possible. Adaptation posologique ou arrêt du traitement possible en cas de crise hypertensive ou tension non contrôlée (rare) |
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales | |||
Dyspnée | Très fréquent | 1 à 4 | |
Epistaxis | Fréquent | 1 à 2 | |
Affections gastro-intestinales | |||
Nausée, vomissement | Très fréquent | 1 à 4 |
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Diarrhées | Très fréquent | 1 à 4 |
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Constipation, douleurs abdominales | Très fréquent | 1 à 4 |
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Bouche sèche, mucites, stomatites | Fréquent | 1 à 2 |
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Affection de la peau et des tissus mous | |||
Photosensibilité, éruptions cutanées | Fréquent | 1 à 2 | Utilisation d’un savon doux et d’un agent hydratant, séchage par tamponnement. Exposition au soleil à éviter et utilisation d’un écran total. |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |||
Dorsalgie, arthralgie | Très fréquent | 1 à 2 | Prescription possible d’antalgique |
Myalgie | Fréquent | 1 à 2 | |
Troubles généraux | |||
Fatigue, asthénie | Très fréquent | 1 à 4 | |
Œdème périphérique | Fréquent | 1 à 2 | |
Investigations | |||
Augmentation des enzymes hépatiques | Fréquent | 1 à 4 |
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Populations particulières et recommandations
- Insuffisance hépatique : Métabolisation hépatique mineure (40%). Aucune adaptation posologique en cas de d’insuffisance hépatique légère à modérée. En l’absence de données, non recommandé en cas d’insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale : Elimination rénale mineure (40%). Aucune adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. En l’absence de données, non recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère à terminale ou chez le patient hémodialysé.
- Patients âgés : Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé (pas de majoration des effets indésirables).
- Population pédiatrique : Aucune donnée disponible chez l’enfant de moins de 18 ans
- Patients pesant < 58 kg : Adaptation posologique possible à 200 mg x 1/jour à l’initiation du traitement.

NFS, plaquettes hebdomadaire le premier mois puis mensuel

Contraception obligatoire chez les femmes et les hommes pendant le traitement et 1 mois après. Chez les femmes en âge de procréer, test de grossesse obligatoire avant l’initiation du traitement. Grossesse contre-indiquée Allaitement contre-indiqué pendant le traitement et 1 mois après

Tension artérielle
Métabolisme et transporteurs
1A2 | 3A4/5 | P-gp | BCRP | UGT1A1 | UGT1A9 | OCT1 | MATE1 | MATE2 | CE. | |
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substrat | mineure | mineure | mineure | mineure | mineure | mineure | ||||
inhibiteur | mineure | mineure | mineure | |||||||
inducteur | mineure | mineure |
Voie métabolique majeure / inhibiteur-inducteur puissant | |
Voie métabolique mineure / inhibiteur-inducteur modéré |
Interactions médicamenteuses majeures
Effets du niraparib sur d’autres médicaments :
- Avec les substrats du CYP3A4 : augmentation des concentrations plasmatiques des substrats pouvant majorer les effets indésirables.
ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine, halofantrine | Conseil(s) : Pas d’inhibition de CYP3A4 hépatique mais absence de données sur une inhibition des CYP3A4 intestinales. Prudence en cas d’association. |
- Avec les substrats du CYP1A2 : diminution des concentrations plasmatiques des substrats pouvant amener à un risque d’échec thérapeutique
clozapine, théophylline, ropinirole | Conseil(s) : Prudence en cas d’association |
- Avec les substrats de P-gp et BCRP : augmentation des concentrations plasmatiques des substrats pouvant majorer les effets indésirables
irinotécan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, methotrexate | Conseil(s) : Prudence en cas d’association |
- Avec les substrats de MATE 1et 2 et OCT1 : augmentation des concentrations plasmatiques des substrats pouvant majorer les effets indésirables
metformine | Conseil(s) : Risque d’hypoglycémie, prudence en cas d’association. |
Effets d’autres médicaments sur le niraparib :
- Avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP1A2, 3A4, carboxylestérases (CE) et UDP-glucuronosyltransférases (UGT) : interaction non significative. Aucune adaptation posologique recommandée en cas d’association.
- Avec les inhibiteurs et les inducteurs de la P-gp et BCRP : interaction non significative. Aucune adaptation posologique recommandée en cas d’association.
Interactions avec la phytothérapie
Pouvant favoriser l’immunodépression : Olivier
Pouvant favoriser une hypertension : Ginkgo Biloba, Orange de Séville, Petit Houx, Réglisse, Yohimbe
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