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Fiche mise à jour le 16 juin 2025

FLUDARABINE PHOSPHATE - FLUDARA^®

Présentation

Classification médicamenteuse	Dosage	Photographies
Cytotoxique antimétabolite / Antagoniste purique	10 mg

Indications AMM

Leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients adultes ayant des réserves médullaires suffisantes.
Maladie Raï chez les patients adultes en stade avancé
- Stade III/IV (Binet stade C)
- Stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression

D’autres indications hors-AMM peuvent parfois être proposées.

Posologie - Mode d'administration

Une prise par jour, à heur fixe, pendant ou en dehors du repas

J1 à J5, reprise à J29

J28

Posologie : 40 mg/m²/jour pendant 5 jours tous les 28 jours en 1 prise (en général 6 cycles).
Adaptations de doses possibles de 30 mg/m²/jour (PNN 0,5-1 G/L et plaquettes 50-100 G/L) à 20 mg/m²/jour (PNN <0,5 G/L et plaquettes <50 G/L) en fonction de la tolérance.
Si absence de réponse et absence de toxicité hématologique : la dose pourra être augmentée avec prudence.
En cas d’oubli : prendre la dose si retard < 12h
En cas de vomissement, ne pas prendre de prise supplémentaire, mais attendre la prise suivante.
Comprimés à avaler entiers avec un verre d’eau, sans être ni écrasés, ni coupés, ni dispersés.
Comprimés à prendre, à heure fixe, au moment ou en dehors du repas
Conservation < 25°C, ne pas déconditionner les comprimés dans un pilulier, à l’abri de l’humidité. Se laver soigneusement les mains avant et après chaque manipulation.

Conditions de prescription et délivrance

Disponible en pharmacie de ville.

Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie, en hématologie, en médecine interne ou aux médecins compétents en cancérologie

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Effets indésirables

Toxicité	Fréquence	Grade	Surveillance/Prévention
Gastro-Intestinale
Diarrhées	TRES FREQUENT		Alimentation pauvre en fibre avec féculents, carotte, banane et éviter fruit et légumes crus, laitage, café et alcool. Hydratation abondante. Prescription possible de traitements anti-diarrhéiques. Arrêt du traitement si ≥ 4 selles / jour.
Stomatite, mucite	FREQUENT		Alimentation adaptée en évitant les aliments acides, qui collent et très salés. En prévention, utilisation d'une brosse à dent souple, d'un bain de bouche avec bicarbonate de sodium sans adjonction d'autres produits et éviter les bains de bouches avec menthol ou alcool. En curatif, prescription possible de bains de bouche avec bicarbonate et antifongique, et de topiques anesthésiants
Nausées, vomissements	TRES FREQUENT	2	Surveillance de la perte de poids. Alimentation i) fragmentée en plusieurs repas légers, ii) liquide et froide/tiède, sans odeurs et iii) moins grasse, sans friture ou épices. Prescription possible de traitements antiémétiques.
Hématologique
Anémie, Neutropénie, Thrombopénie	TRES FREQUENT	1 à 3	Surveillance NFS régulière Avant la 2^ème cure : PNN > 1G/L, plaquettes > 100 G/L. Adaptation posologique en l’absence de normalisation du bilan biologique au-delà de 2 semaines. Surveillance de l'apparition de saignements ou de signes évocateurs d'hémorragie. Aspirine et AINS déconseillés
Pulmonaire
Pneumonie, toux	TRES FREQUENT		Surveillance toux et dyspnée, consultation médicale si majoration des symptômes
Ophtalmologique
Troubles de la vision (éclairs, vision floue ou trouble)	FREQUENT		Examen ophtalmologique si troubles persistants. A relier à la neurotoxicité. Surveillance spécifique.
Névrites optique, neuropathies optiques et cécité	RARE
Oedème
Œdèmes	FREQUENT		Surveillance de la prise de poids, habits adaptés avec vêtements, chaussettes et chaussures non serrés. Prescription possible de diurétiques.
Fatigue, faiblesse	TRES FREQUENT		Activités indispensables et celles qui procurent un bien-être à privilégier. Activités sportives adaptées et régulières à encourager.
Anorexie	FREQUENT		Repas fractionnés en plusieurs prises de petite quantité.
Infection
Infections, Fièvre	TRES FREQUENT		Surveillance des signes d'alertes, notamment fièvre et frissons : consultation médicale si T° > 38,5°C Vaccination recommandée : grippe, pneumocoque. Contact avec des personnes malades à éviter, port du masque si besoin et penser à se laver les mains régulièrement
Neurologique
Neuropathies périphériques	FREQUENT		Supplémentation possible en oligoéléments et vitamines B1/B6. Prescription possible d'antiépileptiques ou d'antidépresseurs.
Cutanée
Rash	FREQUENT		Utilisation d'un savon doux et d'un agent hydratant, séchage par tamponnement. Exposition au soleil à éviter et utilisation d'un écran total. Prescription possible d'antibiotiques ou de corticoïdes topiques, prescription possible de cycline, d'antihistaminique ou de corticoïde par voie orale

Populations particulières et recommandations

Insuffisance hépatique : Métabolisation hépatique importante. En l’absence de donnée, prudence en cas d’insuffisance hépatique. Insuffisance rénale : Élimination rénale importante. Adaptation de la posologie (réduction jusqu’à 50%) en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (30 à 70 mL/min). Contre-indication en cas d’insuffisance rénale sévère (Cl < 30mL/min). Patients âgés : En l'absence de données, prudence chez les patients âgés (>75 ans). Population pédiatrique : Aucune donnée disponible. Utilisation non recommandée en pédiatrie.

Bilan biologique

Surveillance NFS (hebdomadaire), fonction rénale (régulière)

Grossesse et allaitement

Contraception chez les femmes et les hommes pendant le traitement et 6 mois après. Grossesse et Allaitement contre-indiqués.

Surveillance clinique

Surveillance syndrome de lyse, notamment en cas de masse tumorale élevée. Bonne hydratation recommandée pendant 15 jours. Neurologique

Interactions médicamenteuses majeures

EFFETS DES AUTRES MEDICAMENTS SUR LE TRAITEMENT ANTICANCEREUX

La fludarabine n'est pas métabolisée par les cytochromes : absence d'interaction pharmacocinétique.

Avec les inhibiteurs du captage de l’adénosine : diminution de l’efficacité pouvant amener à un risque d’échec thérapeutique

Diyridamole

Conseil(s) :

Prudence en cas d’association

Avec d’autres médicaments

Pentostatine