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Fiche mise à jour le 11 septembre 2022
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SONIDEGIB - ODOMZO®

Présentation

Classification médicamenteuse Dosage Photographies
Inhibiteur de la voie Hedgehog 200 mg

Indications AMM

Carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé qui ne relève pas d’une chirurgie curative ou d’une radiothérapie. D’autres indications hors AMM peuvent parfois être proposées

Posologie - Mode d'administration

Une prise par jour, à heure fixe, en dehors des repas
 

< 1h               2h >
 

< 1h               2h >
 

< 1h               2h >
 
En continu

J1

J2

J3

J4

J5

J6

J7

J28

Conditions de prescription et délivrance

Effets indésirables

Toxicité Fréquence Grade Surveillance/Prévention
Musculo-squelettique
Spasmes, myalgie, augmentation des CPK TRES FREQUENT 1-4

Surveillance de l’apparition de douleur ou faiblesse musculaire. Dosage régulier du taux des CPK.

Gastro-Intestinale
Diarrhées TRES FREQUENT

Alimentation pauvre en fibre avec féculents, carotte, banane et éviter fruit et légumes crus, laitage, café et alcool. Hydratation abondante. Prescription possible de traitements anti-diarrhéiques

Nausées/vomissements, diminution de l’appétit, dysgueusie, perte de poids TRES FREQUENT

Surveillance de la perte de poids. Alimentation i) fragmentée en plusieurs repas légers, ii) liquide et froide et iii) moins grasse, sans friture ou épices. Prescription possible de traitements antiémétiques.

Constipation FREQUENT

Alimentation adaptée riche en fibres et hydratation abondante. Exercice physique régulier. Prescription possible de traitements laxatifs

Dyspepsie, reflux gastro-oesophagien FREQUENT

Alimentation adaptée Prescription d’antiacides si nécessaire (cf. interactions)

Cutanée
Alopécie TRES FREQUENT
Prurit TRES FREQUENT

Utilisation d’un savon doux et d’un agent hydratant, séchage par tamponnement. Exposition au soleil à éviter et utilisation d’un écran total

Autres
Maux de tête TRES FREQUENT

Prescription possible d’antalgiques

Aménorrhée TRES FREQUENT
Diminution : hémoglobine et lymphocytes TRES FREQUENT

Surveillance régulière NFS

Augmentation : glycémie, amylase, lipase, créatinine sérique, ASAT/ALAT TRES FREQUENT

Surveillance biologique régulière

Populations particulières et recommandations

Insuffisance hépatique : Métabolisation hépatique importante. Aucune adaptation de la posologie en cas d’insuffisance hépatique

Insuffisance rénale : Aucune adaptation de la posologie en cas d’insuffisance rénale.

Patients âgés : Aucune adaptation de la posologie chez le sujet âgé

Population pédiatrique Aucune donnée disponible

Patients atteints de troubles neuromusculaires (par exemple, myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale) : surveillance rapprochée en raison d’un risque accru de toxicité musculaire.

Bilan biologique

Surveillance du taux de CPK (à l’initiation puis en cas de symptômes musculaires). NFS + plaquettes, bilans hépatique, rénal, pancréatique et glycémique réguliers.

Grossesse et allaitement

Grossesse contre-indiquée Contraception obligatoire chez les femmes pendant le traitement et 20 mois après. Contraception obligatoire chez les hommes pendant le traitement et 6 mois après. Allaitement contre-indiqué.

Surveillance clinique

Symptômes musculaires

Annexe M5: Métabolismes et transporteurs

3A4/5 CYP2C9 2B6 2C9 BCRP
Substrat
Inducteur
Inhibiteur
Voie métabolique majeure / inhibiteur-inducteur puissant
Voie métabolique mineure / inhibiteur-inducteur modéré

Interactions médicamenteuses majeures

Effet des autres médicaments sur sonidegib :

  • Avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 : augmentation des concentrations plasmatiques du sonidegib pouvant majorer les effets indésirables.

Antihypertenseurs et antiarythmiques : amiodarone, diltiazem, verapamil

Antifongiques azolés : fluconazole, kétoconazole, voriconazole, etc.

Antibiotiques macrolides : clarithromycine, télithromycine, etc. (sauf spiramycine)

Antirétroviraux inhibiteurs de protéase : indinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir, etc.

Autre: cimétidine, néfazodone

Conseil(s) :

Association déconseillée Si utilisation concomitante, envisager de diminuer la dose à 200mg tous les 2 jours

  • Avec les inducteurs puissants du CYP3A4 : diminution des concentrations plasmatiques du sonidegib pouvant amener un échec thérapeutique.

Antiépileptiques : carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone

Antibiotiques : rifampicine, rifabutine

Autres : efavirenz, bosentan, dexaméthasone

Conseil(s) :

Association déconseillée Si utilisation concomitante, envisager d’augmenter la dose quotidienne de sonidégib à 400-800mg.

  • Avec les anti-acides : diminution des concentrations plasmatiques du sonidegib pouvant amener à un risque d’échec thérapeutique.

Anti-H2 : cimétidine, ranitidine

IPP : es/omeprazole, pantoprazole, lansoprazole

Pansements gastro-intestinaux

Conseil(s) :

Interaction non cliniquement significative. une diminution de 32% de l’AUC et de 38% de la Cmax a été observée après administration concomitante d’une dose unique de 200 mg sonidegib et de 40mg d’esomépraole.

Effet du sonidegib sur les autres médicaments :

  • Avec les substrats du transporteur BCRP : augmentation des concentrations plasmatiques des substrats pouvant majorer les effets indésirables.

Méthotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan

Conseil(s) :

Association déconseillée

  • Avec les substrats du CYP2B6 et 2C9

bupropion (substrat CYP2B6)

warfarine (substrat CYP2C9)

Conseil(s) :

Inhibiteur compétitif du CYP2B6 et CYP2C9 in vitro . Interaction non cliniquement significative, aucune modification de l’exposition.

Effet cumulatif sur la toxicité musculaire :

  • Avec les médicaments ayant une toxicité musculaire : augmentation du risque de toxicité musculaire

Statines, dérivés de fibrates, vitamine B3 (niacine)

Conseil(s) :

Surveillance étroite, dosage CPK, adaptation posologique si symptômes musculaires

Interactions avec la phytothérapie

Certaines plantes et ou aliments peuvent interagir avec ce traitement. Néanmoins, les niveaux d’interactions dépendront de l’exposition. La quantité consommée, la fréquence, une supplémentation dépassant l’usage culinaire habituel, devront être pris en compte.

Inhibiteur du CYP 3A :

jus de pamplemousse, jus d’orange amère (orange de Séville), Citron vert, Pomélo, Aloe Vera, Chardon Marie, Curcuma, Fenouil, Fenugrec, Fumeterre, Gattilier, Gingembre, Gingko biloba, Grenade, Gui, Harpagophytum, Huanglian,  Lin, Mahonia, Menthe poivrée, Myrtille, Olivier, Orthosiphon, Passiflore, Poivre noir, Prêle,  levure de Riz rouge, Trèfle rouge

Inducteur du CYP 3A :

Millepertuis, Ail, Aubépine, Echinacée, Kava Kava, Menthe verte, Sauge