Lénalidomide – REVLIMID®
Présentation
| Classification médicamenteuse | Dosage | Photographies |
|---|---|---|
| Immunomodulateur | 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg |   |
Indications AMM
- myélome multiple
- non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe
- en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur
- syndromes myélodysplasiques chez les patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées
- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire en monothérapie
D’autres indications hors AMM peuvent parfois être proposées
Posologie - Mode d'administration
| Une prise par jour, à heure fixe, pendant ou en dehors d'un repas |  |
| J1 à J21, reprise à J29 |
|
Posologie : de 10 à 25 mg x 1/jour pendant 21 jours tous les 28 jours en fonction de l’indication (25 mg/j lorsqu’il est utilisé seul ou en association à la dexaméthasone, 10mg/j dans les SMD et lorsqu’il est associé au Melphalan et à la Prednisone)
-
- Adaptations de dose possibles jusqu’à 2,5 mg x 1/jour en fonction de la tolérance ou de la fonction rénale
- En cas d’oubli : prendre la dose si retard < 12h. Après ce délai, attendre la prise suivante et consigner l’incident.
- En cas de vomissement : ne pas prendre de prise supplémentaire, mais attendre la prise suivante
- Gélules à avaler entières avec un verre d’eau, sans être ouvertes, mâchées, écrasées ou dissoutes
- Gélules à prendre à heure fixe, au cours ou en dehors des repas
- Conservation < 25 °C, ne pas déconditionner les gélules dans un pilulier
Conditions de prescription et délivrance
- Disponible uniquement en rétrocession hospitalière
- Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en cancérologie, en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 3 jours précédant la consultation au cours de laquelle le traitement est prescrit. Le test est renouvelé toutes les 4 semaines et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt. La délivrance du traitement doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif sous contrôle médicale
- Ce médicament doit être prescrit selon un protocole spécifique et avec un plan de gestion des risques. Le malade doit être informé des effets indésirables, risques et contraintes spécifiques provoqués par ce médicament et signer un accord de soin. Cet accord doit être conservé dans un carnet par le malade qui doit être présenté pour toute dispensation
Effets indésirables
| Toxicité | Fréquence | Grade | Surveillance / Prévention |
|---|---|---|---|
| Hématologique | |||
| Anémie Neutropénie Thrombopénies | Très fréquent | 3 à 4 | Apparition dès l’instauration du traitement les 3ers cycles. Surveillance NFS et plaquettes hebdomadaire pendant le 1er cycle, puis tous les 15 jours pendant le 2ème et 3ème cycles puis une fois par cycle. Surveillance des signes d’hémorragies (pétéchies, épistaxis, hématomes) Prescription possible de G-CSF, ou d’un agent stimulant de l’érythropoïèse (si les culots globulaires insuffisants). En fonction du grade de la toxicité, une adaptation posologique ou une interruption temporaire du traitement est possible |
| Neurologiques | |||
| Paresthésies | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | Paresthésies : Surveillance à chaque cycle de traitement.
|
| Dysesthésies | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | |
| Troubles de la coordination | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | |
| Faiblesse et spasmes musculaires | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | |
| Vertiges, tremblements | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | Adaptation de doses possible. Prudence en cas de conduite de véhicules. |
| Somnolence | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | |
| Troubles de la mémoire | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | |
| Troubles de la fonction érectile | Très fréquent à fréquent | 1 à 3 | Prescription d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 possible |
| Crampes | Très fréquent à fréquent | Surveillance électrolytes | |
| Ataxie, troubles de l’équilibre | |||
| Générale | |||
| Œdèmes périphériques | Fréquent | Surveillance de la prise de poids, habits adaptés avec vêtements,chaussettes et chaussures non serrés. Prescription possible de bas de contention et d’un régime hyposodé | |
| Anorexie, perte de poids | Très fréquent | Repas fractionnés en plusieurs prise de petite quantité | |
| Fatigue | Très fréquent à fréquent | ||
| Psychiatrique | Très fréquent à fréquent | Dépression, insomnies | |
| Cardio-vasculaires | |||
| Thrombose veineuse, embolie pulmonaire | Très fréquent à fréquent | Surveillance des signes clinique (essoufflement, douleurs thoraciques, œdèmes) régulière Facteurs de risque : association à la dexaméthasone, ou à un agent stimulant l’érythropoïèse, antécédents de thrombose, vasculaires, d’AVC, diabète,… Thrombo-prophylaxie recommandée en cas de facteurs de risque (aspirine faible dose, HBPM prophylaxie et maintien des AVK chez les patients déjà traités) Si thrombose : interruption temporaire du traitement et adaptation posologique | |
| Bradycardie, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, ischémie myocardique | Très fréquent à fréquent | ||
| Hypotension orthostatique | Très fréquent à fréquent | ||
| Cutanée | |||
| Éruption, rash, urticaire, eczéma | Très fréquent | Utilisation d’un savon doux et d’un agent hydratant, séchage par tamponnement. Exposition au soleil à éviter et utilisation d’un écran total | |
| Gastro-intestinale | |||
| Constipation | Très fréquent | Alimentation adaptée riche en fibres et hydratation abondante. Exercice physique régulier. Prescription possible de traitements laxatifs | |
| Diarrhée | Très fréquent | Alimentation pauvre en fibre avec féculents, carotte, banane et éviter fruit et légumes crus, laitage, café et alcool. Hydratation abondante. Prescription possible de traitements anti-diarrhéiques | |
| Infections notamment respiratoires | |||
| Très fréquent | Surveillance des signes d’alertes, notamment fièvre et frissons : consultation médicale si T° > 38,5°C. Contact avec des personnes malades à éviter | ||
| Thyroïdienne | |||
| Fréquent | Surveillance TSH et T4L régulière (tous les 3 à 6 mois) | ||
| Troubles du métabolisme | |||
| Hypokaliémie | Très fréquent | Surveillance | |
| Hypoglycémie | Très fréquent | Surveillance | |
| Tumeurs secondaires | |||
| LAM Synd. myelodysplasiques | Fréquent | ||
Pour toute information complémentaire concernant les effets indésirables et leur gestion, consulter les « recommandations sur la prévention et la gestion des effets indésirables des anticancéreux par voie orale » de l’Institut National du Cancer
Populations particulières et recommandations
- Insuffisance hépatique : métabolisation hépatique faible, aucune adaptation posologique en cas d’insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale : élimination rénale majeure, aucune adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale légère, adaptations posologiques à partir d’une insuffisance rénale modérée (nombreux paliers d’adaptation selon posologie initiale, Cf. rcp)
Métabolisme et transporteurs
| P-gp | |
|---|---|
| substrat | mineure |
| Voie métabolique majeure / inhibiteur-inducteur puissant | |
| Voie métabolique mineure / inhibiteur-inducteur modéré |
Interactions médicamenteuses majeures
Inhibiteur modéré de la P-gp : Aucune conséquence clinique notoire
Avec d’autres médicaments :
Statines | Conseil(s) : Effets additifs: risque de rhabdomyolyse |
Digoxine | Conseil(s) : Surveillance accrue des concentrations plasmatiques de la digoxine. |
Anti-vitamine K | Conseil(s) : En cas d’ association avec la dexaméthasone (inducteur enzymatique), surveillance de l’INR |
Contraceptifs oraux œstroprogestatifs | Conseil(s) : Non recommandé. Majoration du risque thromboembolique. En cas d’association avec la dexaméthasone (inducteur enzymatique), diminution de l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens |
Interactions avec la phytothérapie
Pouvant majorer une immunodépression : Olivier
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