Fulvestrant– FASLODEX®
Présentation
| Classification médicamenteuse | Dosage | Photographies |
|---|---|---|
| Hormonothérapie : anti-estrogène (antagoniste compétitif du récepteur) | Seringue préremplie de 250mg/5 ml avec aiguille protégée |
Indications AMM
Cancer du sein localement avancé/métastatique, positif aux récepteurs aux estrogènes, en monothérapie chez les femmes ménopausées :
- non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
- avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.
Cancer du sein localement avancé/métastatique positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur HER-2 en association avec le palbociclib chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie. Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) avant le début et pendant toute la durée de l’association.
D’autres indications hors-AMM peuvent parfois être proposées
Posologie - Mode d'administration
| 2 injections de 250 mg IM |  |
| Dose de charge à J1, J15, J29 Puis 1 fois par mois |
- Posologie : 500 mg (soit 2 injections de 250mg) à J1, J15, J29 puis x 1/ mois
- Voie intra-musculaire
- Mode d’administration :
- en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).
- prudence lors de l’injection au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
- Conservation entre +2 et +8°C à l’abri de la lumière. (La conservation à des températures supérieures à 30 °C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25 °C ne doit pas excéder 28 jours. Une exposition à des températures inférieures à 2 °C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de – 20 °C.)
Conditions de prescription et délivrance
Disponible en pharmacie de ville.
Effets indésirables
| Toxicité | Fréquence | Grade | Surveillance / Prévention |
|---|---|---|---|
| INFECTIONS | |||
| Infections du tractus urinaire | Fréquent | Surveillance des signes d’alertes, notamment gène urinaire lors la miction. | |
| HEMATOLOGIQUE | |||
| Anémie, leucopénie, thrombopénie | Fréquent | 1 à 4 | Surveillance de la NFS, plaquettes régulière. |
| GENERAL | |||
| Asthénie | Très fréquent | 1 à 4 | Activités indispensables et celles qui procurent un bien-être à privilégier, activité sportive adaptée et régulière à encourager. |
| Réaction au site d'injection Douleurs au site d’injection | Très fréquent | Administration lente (1 à 2 min/injection) du fulvestrant à température ambiante (< 25 °C). Une injection dans chaque fesse. Prescription possible de patch ou crème anesthésiante. | |
| Anorexie | Fréquent | 1 à 4 | Repas fractionnés en plusieurs prises de petite quantité. |
| Neuropathie périphérique, sciatiques | Fréquent | Surveillance des signes d’alertes, notamment paresthésies, faiblesse musculaire ou diminution des réflexes tendineux. Précaution lors de l’administration au site d’injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent. | |
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| Céphalées | Fréquent | Prescription d’antalgiques possible. | |
| VASCULAIRE | |||
| Bouffées de chaleur | Très fréquent | Alimentation à éviter: chauds, épices, alcool, caféine, tabac. | |
| Thrombo-embolies veineuses | Fréquent | Surveillance des signes d’alertes, notamment gonflement des membres inferieurs ou supérieurs associés à une rougeur, douleur. | |
| GASTRO-INTESTINALE | |||
| Nausées, vomissements | Très fréquent à fréquent | 1 à 4 | Surveillance de la perte de poids. |
| Diarrhée | Fréquent | 1 - 4 | Alimentation pauvre en fibre avec féculents, carotte, banane et éviter fruits et légumes crus, laitage, café et alcool. |
| HEPATIQUE | |||
| Elévation des enzymes hépatiques | Très fréquent | 1 - 4 | Surveillance par un bilan hépatique régulier. Adaptation posologique ou arrêt de traitement possible. |
| Elévation de la bilirubine | Fréquent | Surveillance par un bilan hépatique régulier. Adaptation posologique ou arrêt de traitement possible. | |
| CUTANEE | |||
| Rash | Très fréquent | 1 à 2 | Utilisation d’un savon doux et d’un agent hydratant, séchage par tamponnement. Exposition au soleil à éviter et utilisation d’un écran total. |
| MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| Douleurs articulaires et musculo-squelettiques | Très fréquent | Prescription possible d’antalgique et d’AINS. | |
| Dorsalgies | Fréquent | Prescription possible d’antalgique et d’AINS. | |
| ORGANES DE REPRODUCTION ET DU SEIN | |||
| Saignement vaginal | Fréquent | Surveillance | |
| SYSTÈME IMMUNITAIRE | |||
| Réactions d'hypersensibilité | Très fréquent | ||
Populations particulières et recommandations
Insuffisance hépatique : Métabolisation hépatique importante. Aucune adaptation de la posologie en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Utilisation néanmoins avec précaution (exposition possiblement augmentée). En l’absence de données, contre-indication en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale : Élimination rénale mineure. Aucune adaptation de la posologie en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). En l’absence de données, prudence en cas d’insuffisance rénale sévère.
Patients âgés : Aucune adaptation de la posologie chez le sujet âgé.
Population pédiatrique : utilisation non indiquée en pédiatrie. Aucune donnée disponible
Autres précautions : Conduite de véhicules et utilisation de machines.
NFS, plaquettes et bilan hépatique et rénal avant l’initiation puis régulièrement.
Contraception obligatoire chez les femmes et les hommes pendant le traitement. Grossesse et allaitement contre-indiqués.
Aucune interaction médicamenteuse significative à signaler.